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我国医疗器械发展规范之路

发布时间:2018/01/04
我国医疗器械发展规范之路

  作为目前使用量最大的医疗器械产品,台州市对一次性使用无菌医疗器械监管的历程,可以说是我国医疗器械生产监管变化的一个缩影。
  自《条例》实施以来,我国对医疗器械生产的监管日益严格和规范,这从我国医疗器械每年的生产监管工作部署可见一斑:2002年全国医疗器械监管工作会议中心议题之一,就是如何加强对生产企业的日常监督。这一年,国家局下发了《关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知》,并开始试运行一种新的制度--医疗器械生产企业日常监督调度制度,将医疗器械生产企业日常监督纳入长远的监管工作。2003年全国医疗器械监管工作会议提出,要加大对医疗器械生产企业现场检查力度,推行重点监管产品生产实施细则,规范生产企业行为,从监控企业的生产过程入手,以高风险产品为重点,严格掌握企业的生产情况,最大限度地消灭安全隐患
  在这逐步步入规范化的过程中,2004年我国医疗器械生产监管又迈出了实质性的一步。当年全国医疗器械监管工作会议明确提出,要正视专项治理暴露出来的各类问题,有针对性地探讨建立持之以恒的长效监管机制,切实推进医疗器械监督管理工作,并正式启动《医疗器械生产质量管理规范》(GMP)。2005年全国医疗器械监管工作会议进一步明确,各地监管部门要不断强化对生产日常监管的认识,将常见的专项监管检查转为建立动态、全面、长效的监管体系,由简单地查"三证"转变为按照企业产品的质量体系要求进行全面系统的检查,努力探索新形势下的监管新模式。
  从此,建立长效监管机制成为各地医疗器械生产监管的主要目标。围绕这一目标,各地监管部门在不同时期都会根据辖区实际情况制定不同的监管重点,创新监管手段,完善监管制度,为建立长效机制而努力着。
  湖北、江苏等地采取突出监管重点、实行分级管理的方式,集中主要力量加强重点企业、重点产品的监管;同时,辅以技术监督与指导,严格整改复查,对于医疗器械监督抽查中产品不合格的企业除依法处罚外,还坚持"三不"原则,即原因不分析清楚不放过,整改措施不到位不放过,责任不追究不放过。浙江、上海等地有针对性地启动全省重点企业、重点产品关键环节的全面检查,重点检查产品的原材料采购、生产过程控制与出厂检验等环节是否存在违规行为,是否存在与产品质量直接相关的安全隐患,并严格监督企业对发现的安全隐患进行整改,组织对部分风险度较高、存在问题较多企业进行突击检查,进一步掌握部分企业质量管理体系运行的真实情况,发现一些在常规检查中难以暴露的问题与安全隐患,为进一步改进医疗器械监管积累了有益的经验。
  其实,经过这些年的工作实践,在医疗器械生产监管方面,各地监管部门都积累了一定的经验,比如监管手段上有日常监管和突击检查相结合、质量监督抽验和专项检查相结合等;监管措施上有强化重点环节监管、突出重点产品监管等;监管制度上有建立企业日常监管档案、推进生产企业诚信体系建设等。可以说,现在的医疗器械生产监管已经做到了区域有重点、环节有重点、品种有重点,且措施有力、制度有效、成效显著,全国医疗器械生产秩序明显好转,规范生产质量管理理念已经深深植根于企业人员的思想中。在这一成效基础上,2007年全国医疗器械监管工作会议提出,要积极探索医疗器械监管工作规律,构建具有中国特色的医疗器械监管体系。
  2006年8月至2007年12月,国家食品药品监管局组织开展的医疗器械生产质量体系专项整治,应该说是对我国医疗器械生产管理的一次全面检查。在一年半的时间里,各地监管部门重点对生产重点产品的生产企业质量体系运行情况进行检查,并从职责制定、原料采购、过程控制到质量检验、成品放行等各环节进行全面检查,有效规范了企业生产质量管理。统计显示,专项整治以来,各省(区、市)核查企业生产质量体系总次数20092家次,检查的覆盖面达100%;突击检查7156次,重点品种专项检查2948次,通过检查立案并处理完毕企业数413家,自愿退出企业数427家,限期整改企业2255家,停产整改企业227家,注销医疗器械生产企业许可证1029家,撤销医疗器械生产企业许可证15家;对生产动物源和同种异体医疗器械、宫内节育器、骨科内固定器械和血管内支架的88家企业的质量体系运行情况进行了检查,其中,17家企业停产整顿,21家企业限期整改。
  通过对医疗器械生产环节的专项整治,有效查处了医疗器械生产企业违规违法生产行为,医疗器械生产行为进一步规范,医疗器械生产企业质量管理体系运行水平得到提高,生产企业的守法意识、质量意识明显增强。与此同时,监管部门对医疗器械监管的要求又再一次提高,在今年的全国医疗器械监管工作会议上,国家食品药品监管局副局长张敬礼强调,当前医疗器械监管工作要走向规范化,更加符合市场和监管的需要,更有效地保证公众用械安全,要做到专项整治与长效机制建设齐头并进,着力解决影响和制约医疗器械安全的重点难点问题。
  企业是产品质量的第一责任人。因此,要确保产品质量安全,生产监管的重心--规范生产企业生产质量管理,须臾不可松懈。坚持这一原则,2000年《条例》实施当年,国家局先后发布实施了《医疗器械生产企业监督管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》,开始了探索实施医疗器械生产质量管理规范的进程。
  在2000年至2002年间,国家局制定的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》以及生产实施细则,细化了企业开办条件,引入了质量管理体系概念,淘汰了不具备生产条件的"小作坊"式生产企业。但随着公众对产品质量要求的不断提高,要保证产品质量,生产企业必须建立有效运行的质量保证体系,才能确保持续稳定地提供符合质量标准的产品。通过总结经验,结合当时新的发展要求和国际监管经验,2003年全国医疗器械监管工作会议提出了制定医疗器械生产质量管理规范,作为生产质量管理体系的通用规范要求,并从2004年开始了《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)的制定、调研、试点等一系列相关工作。
  为了使《规范》的实施具有可操作性,国家局按照"深入研究、总体规划、精心部署、稳步推进"的方针,对于风险较高的无菌医疗器械和植入性医疗器械,制定了《无菌医疗器械实施细则》、《植入性医疗器械实施细则》、《无菌医疗器械检查评定标准》、《植入性医疗器械检查评定标准》以及《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》。2006年12月,国家局下发了《关于开展无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作的通知》,在上海、浙江、广东、陕西、北京、江苏、四川、天津8个省(市)的45家生产企业,选择血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科植入物、心脏起搏器、产包、导管、宫内节育器、羟基磷灰石植入物10个风险较高产品,正式开展了医疗器械生产质量管理规范试点工作。
  试点工作得到了试点省(区、市)局的积极配合,他们根据本省的实际情况,都进行了试点工作再动员和相关培训,并组织监管人员到试点企业现场指导。例如,北京市局深入到试点企业,采取解决问题与听取企业汇报相结合的方式,对遇到的问题及时沟通研讨;积极联系有关专家给试点企业讲课培训,释惑答疑;组织监管人员和试点企业赴外省参观取经,提高针对性,少走弯路。江苏省局把制定的"规范试点检查要点与方法"细化成操作性强的300多条具体内容,对企业提出指导性要求。企业反映,有了具体的要求,在对照检查中能做到心中有数,有劲使得上。浙江省局在部署试点工作时提出"试点要试出亮点",不仅要充分展现企业质量管理现状,而且要找出企业质量管理存在的薄弱环节和盲点,为促进日常监管工作的规范化积累经验。